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江西省鴻諾醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“鴻諾醫(yī)藥”)是在“722”核查風(fēng)暴后由臨床試驗核查軍團成員發(fā)起,于2016年10月8日在江西南昌創(chuàng)立,是國內(nèi)一家專業(yè)的、為臨床試驗提供質(zhì)量保障的第三方稽查公司。

鴻諾醫(yī)藥旗下的稽查隊伍主要由行業(yè)內(nèi)具有豐富臨床試驗數(shù)據(jù)核查經(jīng)驗的核查人員組成,每個項目的現(xiàn)場稽查由專家?guī)ш牪⑴鋫涔緦B毣槿藛T共同完成?;殛犖槌蓡T不但在藥物臨床試驗各個崗位上有多年從業(yè)經(jīng)驗,并且大部分人員目前依然是CFDI核查隊伍的骨干成員,充分掌握藥物臨床試驗的最新政策法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求,為服務(wù)客戶提供最專業(yè)、最權(quán)威的技術(shù)支持和最優(yōu)化的管理。

鴻諾臨床試驗稽查提供專業(yè)、客觀、符合現(xiàn)在核查標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗稽查報告,稽查報告均由國家級核查專家撰寫和審核,CFDI核查二審專家組成員最終把關(guān),對客戶的研究項目給出最權(quán)威的結(jié)論性評判或進(jìn)行風(fēng)險評估。


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發(fā)展歷程

2015~2016年創(chuàng)建

在“722核查風(fēng)暴”的背景下,鴻諾醫(yī)藥聯(lián)合業(yè)內(nèi)資深核查員創(chuàng)建,為臨床試驗活動提供質(zhì)量保障的第三方稽查公司。

2017-2018年飛躍

借助仿制藥一致性評價的國情要求下,鴻諾醫(yī)藥實現(xiàn)了仿制藥稽查的飛速發(fā)展。

2019年拓展

在國內(nèi)創(chuàng)新藥飛速發(fā)展的平臺下,鴻諾醫(yī)藥實現(xiàn)了創(chuàng)新藥全流程稽查、III期臨床試驗的臨床部分和PPK部分的全面稽查,特別是大分子檢測領(lǐng)域的稽查能力國內(nèi)領(lǐng)先。

2020年持續(xù)

全面實現(xiàn)藥物臨床試驗相關(guān)活動的全流程稽查,和“一站式服務(wù)”模式。

2021年發(fā)展

"1+X"模式、“一站式服務(wù)”模式開展臨床試驗第三方稽查服務(wù)

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